淄博医疗器械生产车间净化装修|无菌净化车间施工就找欧凯净化

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品牌欧凯净化

详细介绍

型号	无菌净化车间	加工定制	是
产品别名	净化车间、无尘车间、洁净车间	空气净化技术	吸附技术
功率	70Kw	处理风量	20000m3/h
净化率	99.99％	噪音	≯65dB
适用领域	二、三类医疗器械生产企业	规格	万级、十万级

淄博医疗器械生产车间净化装修|无菌净化车间施工就找欧凯净化
医疗器械生产车间净化装修：主要包括建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等内容。其装修、设计、布局的主要依据和遵循的规范是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》。是满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净厂房也叫无菌净化车间或净化车间。

目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

条例和规范对医疗器械生产车间洁净室（区）的布局要求:
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。济南欧凯净化设备公司承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。

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